当前，我国经济正处于从“量的积累”到“质的飞跃”的当口。如何实现高质量发展与时代共进，是许多企业面临的共同命题。

提起扬子江药业集团，人们很少在纷繁的广告中发现它的身影。可就是这家位于长江之滨的民族医药企业，-年连续四年问鼎工信部颁布的中国医药工业百强榜榜首，连续14年蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖总数第一，年、年连续两年跻身中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度第一名，销售额和利税的复合增长率连续7年均在18%左右……它以对高质量发展不动声色的执着追求，获得了业界与市场的认可。

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独特的质量文化

扬子江药业集团总部位于江苏省泰州市，走进这家知名药企，从走廊楼道，到研发中心，到制药车间……随处可见的“为父母制药，为亲人制药”“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”标语，以一种近乎偏执的表达，诠释着他们独树一帜的质量文化。

长期以来，中药材市场频爆掺假、染色、增重等现象，严重影响到中药材的质量和安全。为从源头保证药材质量，扬子江药业在甘肃、陕西、四川、河南、湖南、福建等9省市的传统地道药材产区，开发了5万亩的种植基地，种植板蓝根、黄芩、黄柏、佛手等10种中药材。

“我们对供应商是持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾，对关键原料供应商，还会派遣‘驻厂监督员’，就是要把药品的质量管理转向事前防控。”扬子江药业集团副总工程师徐开祥说。

药材从种植基地或市场，进入扬子江药业的生产车间，需要历经多道关。这些药材首先要经过经验丰富的老药工的“望闻问切”，以及取样检验和评价，才能获得合格报告。扬子江药业在按《中国药典》全检基础之上，从各药检所搜集补充检验方法，并参考部分食品标准、出口食品标准增设内控检验要求。

来到洁净的中药前处理车间，一堆堆药材在自动生产线上被有序地预切、风选、除尘、挑选、洗药、润药、切制和烘干。“这是全国第一条中药前处理全自动生产联动线，它的作用不仅是提高自动化水平，更在于全程检测、控制生产过程，让药品质量稳定、可控。”扬子江药业旗下的江苏龙凤堂中药有限公司（下称龙凤堂）车间设备班长栾杰说。

为了让药品生产更加精准可控，进一步减少差错、混淆、污染和交叉污染，扬子江药业投入数十亿元进口了一批投料机器人、日立灯检机、进口压片机、粉体输送可称配设备、码垛机器人等关键设备，从前处理、提取、配料、灯检、物流仓储等各环节，实现对药品生产过程参数及产品质量和品质环境洁净度的精细控制。

“众所周知，人员是最大的污染源，我们斥资引入全自动的生产系统，可以最大程度减少人为因素带来的污染风险，来保证药品品质。”徐开祥说。

QC（质量控制）小组活动是上世纪50年代日本企业发起的自下而上的全面质量改进活动，引领日本在全球进入质量领先地位，年传入我国。与许多药企只有几个QC小组不同，扬子江药业多个QC小组像一支支野战部队，活跃在生产、科研、质量、经营、后勤等一线。“我们是全员参与，每个车间至少一个QC小组，常年寻找问题，开展质量、技术攻关活动。”扬子江药业集团吉祥公司制造部部长胡征说。

质管部的臧晓红刚刚带领QC小组成员，从日常工作出发，围绕提升中药质量标准与国际接轨这一目标，研究出检测柴芩清宁胶囊中微量重金属的优选方法。大容量注射剂4号车间QC小组，则通过调整人员岗位配置、改造装盒机档杆结构、增设拆盘机等方法，解决了车间急需提高生产效率，扩大市场供应的问题。

7月，第39次全国医药行业QC小组成果发表交流会上，扬子江药业以项QC成果一等奖的业绩，再夺QC成果一等奖总数“桂冠”，蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数“十四连冠”，成为最大赢家。在国际上，扬子江药业连续三年参加被誉为QC界“质量奥林匹克”的ICQCC，斩获13项国际QC金奖。截至目前，扬子江药业已累计开展了0多项QC课题攻关活动，有10多项QC成果填补了国内外技术空白，多项成果获国家发明专利。

扬子江药业建立了完整的QC小组活动办法，鼓励QC小组开展QC课题，对成效显著的课题，不仅给予奖励，还根据评估结果协助申请专利，提高员工参与QC活动的积极性，增强全员的质量意识。

“有些QC课题不产生直接的经济效益，公司也会不惜成本购买设备，只因为可以提升质量。我们如此重视QC活动，因为质量文化已成为扬子江药业不可磨灭的发展基因之一。”胡征说。

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对标国际先进标准

这几年，向国际先进质管标准看齐、参与国际药品标准制定，以全球视野树立中国制药“质量标杆”，成为扬子江药业高质量发展新的追求。

扬子江药业致力于按照美国FDA和欧盟GMP的实施标准，打造对标国际的生产质量管理体系和标准。

今年3月，扬子江药业举办了一场以“推进一致性评价与FDA项目，真抓实干解决发展主要问题”为主题的质量月活动。扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人表示：“引入FDA标准不仅仅是为了满足产品出口需要，更是为了保障质量安全，要按照这个标准来设计和把关生产环节。”

FDA标准被视为全球食品药品安全领域的最高标准，一贯以严苛审查著称。年，扬子江药业正式启动FDA项目，形成多家下属企业开展FDA认证的竞争发展势头。质量月期间，扬子江药业确定了FDA产品注册和认证的规划，对标FDA修订生产质量体系文件，并计划今年年底完成修订。

欧盟GMP证书是通往欧洲市场的钥匙。扬子江药业在全面通过中国新版GMP认证同时，主动申请欧盟GMP认证。目前，扬子江药业有4个车间、6个制剂品种和1个中药提取物通过欧盟GMP认证。

与此同时，扬子江药业积极参与国际药品标准制定。“扬子江药业与欧洲药典委员会建立联系，开展蓼大青叶、水红花子、虎杖、鱼腥草、泽兰的欧洲药典植物专论研究，推动这5个中药品种的质量标准成功录入欧洲药典植物专论。”徐开祥说。

扬子江药业并不满足于按部就班的质量体系和标准建设，还设置了“合规”组织，紧盯国内外业界动态，指导工作。

集团质量技术中心的陈云每天有一项工作，就是登录中国、欧美等各级监管部门及ICH等行业协会的网站网站，了解最新法律法规、标准、指南，与同事们一起评估扬子江药业是否匹配，并通知责任部门对照改进。“我们另外还有同事，负责登录中国药品检定研究院、美国药典委会员、欧洲药品质量理事会的网站，查阅是否有最新的标准物质出来了。同时，







































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